Il consenso informato ha trovato espressa previsione anche nelle fonti eurounitarie ed internazionali (art. 3, comma 1, Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e art. 5 Convenzione di Oviedo sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina), sancendo lo specifico obbligo del medico di informare correttamente il paziente circa la tipologia e le modalità delle cure, dei benefici conseguibili, dei possibili effetti indesiderati e del rischio di complicanze, anche peggiorative, dello stato di salute.

La manifestazione del consenso del paziente alla prestazione sanitaria costituisce esercizio di un autonomo diritto soggettivo all’autodeterminazione proprio della persona fisica la quale, in piena libertà e consapevolezza, sceglie di sottoporsi a terapia farmacologica o ad esami clinici e strumentali, o ad interventi o trattamenti anche invasivi, laddove comportino costrizioni o lesioni fisiche ovvero alterazioni di natura psichica, in funzione della cura e della eliminazione di uno stato patologico preesistente o per prevenire una prevedibile patologia od un aggravamento della patologia futuri.

Al diritto al consenso informato corrisponde l’obbligo del medico (di fonte contrattuale o comunque correlato ad analoga obbligazione ex lege che insorge dal cd. "contatto sociale") di fornire informazioni dettagliate, in quanto adempimento strettamente strumentale a rendere consapevole il paziente della natura dell’intervento medico e/o chirurgico, della sua portata ed estensione, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative al fine di non ledere il diritto di autodeterminazione del paziente.

La violazione, da parte del medico, del dovere di informare il paziente può causare due diversi tipi di danni:

1. un danno alla salute, quando sia ragionevole ritenere che il paziente, se fosse stato correttamente informato, avrebbe rifiutato di sottoporsi all'intervento per non subirne le conseguenze invalidanti;
2. un danno da lesione del diritto all'autodeterminazione, che può essere risarcito se, a causa del deficit informativo, il paziente ha subito un pregiudizio, patrimoniale o non patrimoniale diverso dalla lesione del diritto alla salute.

Al riguardo la Suprema Corte di Cassazione, con sentenza n. 28985 del 11/11/2019, si è pronunziata circa un ricorso avente ad oggetto la condanna al risarcimento dei danni subiti a causa delle eccessive dosi di irradiazione della terapia radiante somministrata alla paziente affetta da "linfogranuloma di Hodgking", in quanto nell’anno 1989 la mielopatia trasversa non era annoverata tra le conoscenze scientifiche dei rischi che potevano derivare dal trattamento radioterapico.

I giudici di legittimità hanno precisato che le conseguenze dannose che derivino, secondo un nesso di regolarità causale, dalla lesione del diritto all'autodeterminazione, verificatasi in seguito ad un atto terapeutico eseguito senza la preventiva informazione del paziente circa i possibili effetti pregiudizievoli, e dunque senza un consenso legittimamente prestato, devono essere debitamente allegate dal paziente, sul quale grava l'onere di provare il fatto positivo del rifiuto che egli avrebbe opposto al medico, tenuto conto che il presupposto della domanda risarcitoria è costituito dalla sua scelta soggettiva (criterio della cd. vicinanza della prova), essendo, il discostamento dalle indicazioni terapeutiche del medico, eventualità non rientrante nell' “id quod plerumque accidit”; al riguardo la prova può essere fornita con ogni mezzo, ivi compresi il notorio, le massime di esperienza e le presunzioni, non essendo configurabile un danno risarcibile "in re ipsa" derivante esclusivamente dall'omessa informazione.

Gli Ermellini, inoltre, hanno decretato che qualora venga allegato e provato come conseguenza della mancata acquisizione del consenso informato, unicamente un danno biologico, ai fini dell'individuazione della causa "immediata" e "diretta" (ex art. 1223 c.c.) di tale danno-conseguenza, occorre accertare, mediante giudizio controfattuale, quale sarebbe stata la scelta del paziente ove correttamente informato, atteso che, se egli avesse prestato senza riserve il consenso a quel tipo di intervento, la conseguenza dannosa si sarebbe dovuta imputare esclusivamente alla lesione del diritto alla salute determinata dalla successiva errata esecuzione della prestazione professionale; se egli avesse negato il consenso, invece, il danno biologico scaturente dalla inesatta esecuzione della prestazione sanitaria sarebbe riferibile "ab origine" alla violazione dell'obbligo informativo e concorrerebbe, unitamente all'errore relativo alla prestazione sanitaria, alla sequenza causale produttiva della lesione della salute quale danno-conseguenza.

Sarà onere del danneggiato provare, anche tramite presunzioni, il nesso di causalità fra l'aggravamento della situazione patologica o il sorgere di nuove patologie e la condotta del sanitario.